La FDA aprobó el uso de emergencia al plasma de convalecientes

Se basa en evidencias científicas

Con base en la evidencia científica disponible, la FDA concluyó, como se describe en su memorando de decisión , que este producto puede ser eficaz para tratar COVID-19 y que los beneficios conocidos y potenciales del producto superan los riesgos conocidos y potenciales del producto.

La acción de hoy sigue a la extensa revisión de la FDA de la ciencia y los datos generados en los últimos meses como resultado de los esfuerzos para facilitar el acceso de emergencia al plasma convaleciente para los pacientes, ya que los ensayos clínicos para demostrar definitivamente la seguridad y la eficacia continúan.

La EUA autoriza la distribución de plasma convaleciente de COVID-19 en los EE. UU. Y su administración por parte de los proveedores de atención médica, según corresponda, para tratar el COVID-19 sospechoso o confirmado por laboratorio en pacientes hospitalizados con COVID-19.

Alex Azar, Secretario de Salud y Servicios Humanos :
“La autorización de emergencia de la FDA para el plasma convaleciente es un logro histórico en los esfuerzos del presidente Trump para salvar vidas del COVID-19”, dijo el Secretario Azar. “La Administración Trump reconoció el potencial del plasma convaleciente desde el principio. Hace meses, la FDA, BARDA y socios privados comenzaron a trabajar para hacer que este producto esté disponible en todo el país mientras continúan evaluando datos a través de ensayos clínicos. Nuestro trabajo en plasma convaleciente ha brindado un acceso más amplio al producto que el disponible en cualquier otro país y ha llegado a más de 70,000 pacientes estadounidenses hasta ahora. Estamos profundamente agradecidos con los estadounidenses que ya han donado y alentamos a las personas que se han recuperado del COVID-19 a que consideren donar plasma convaleciente ".

Stephen M. Hahn, MD, Comisionado de la FDA :
“Estoy comprometido a lanzar tratamientos seguros y potencialmente útiles para COVID-19 lo más rápido posible para salvar vidas. Nos alientan los primeros datos prometedores que hemos visto sobre el plasma convaleciente. Los datos de los estudios realizados este año muestran que el plasma de los pacientes que se han recuperado del COVID-19 tiene el potencial de ayudar a tratar a quienes sufren los efectos de contraer este terrible virus ”, dijo el Dr. Hahn. “Al mismo tiempo, continuaremos trabajando con los investigadores para continuar con los ensayos clínicos aleatorios para estudiar la seguridad y eficacia del plasma de convalecencia en el tratamiento de pacientes infectados con el nuevo coronavirus”.

Evidencia científica sobre el plasma convaleciente

Con base en una evaluación de los criterios de la EUA y la totalidad de la evidencia científica disponible, el Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA determinó que se cumplieron los criterios legales para emitir un criterio de la EUA.

La FDA determinó que es razonable creer que el plasma convaleciente de COVID-19 puede ser eficaz para disminuir la gravedad o acortar la duración de la enfermedad por COVID-19 en algunos pacientes hospitalizados. La agencia también determinó que los beneficios conocidos y potenciales del producto, cuando se usa para tratar COVID-19, superan los riesgos conocidos y potenciales del producto y que no existen tratamientos alternativos adecuados, aprobados y disponibles.

El EUA no pretende reemplazar los ensayos clínicos aleatorios y facilitar la inscripción de pacientes en cualquiera de los ensayos clínicos aleatorios en curso es de vital importancia para la demostración definitiva de la seguridad y eficacia del plasma convaleciente COVID-19. La FDA continúa recomendando que los diseños de los ensayos clínicos aleatorios en curso de plasma convaleciente COVID-19 y otros agentes terapéuticos permanezcan inalterados, ya que el plasma convaleciente COVID-19 aún no representa un nuevo estándar de atención basado en la evidencia disponible actual.

Términos de EUA

La EUA requiere que las hojas de datos que brinden información importante sobre el uso de plasma convaleciente de COVID-19 en el tratamiento de COVID-19 estén disponibles para los proveedores de atención médica y los pacientes , incluidas las instrucciones de dosificación y los posibles efectos secundarios. Los posibles efectos secundarios del plasma de convalecencia COVID-19 incluyen reacciones alérgicas, sobrecarga circulatoria asociada a la transfusión y lesión pulmonar asociada a la transfusión, así como la posibilidad de infecciones transmitidas por transfusión.

Programa de acceso ampliado de Mayo Clinic

Inicialmente, la FDA facilitó el acceso al plasma de convalecencia para el tratamiento de COVID-19 mediante el uso de vías que incluían ensayos clínicos tradicionales y aplicaciones de nuevos fármacos en investigación (IND) de emergencia para un solo paciente.

Un programa de acceso ampliadoDescargo de responsabilidad de enlace externopara el plasma convaleciente se inició a principios de abril para satisfacer una necesidad urgente de proporcionar a los pacientes acceso a un producto médico de posible beneficio durante un tiempo en el que la FDA estaba trabajando con investigadores para facilitar el inicio de ensayos clínicos aleatorios para estudiar el plasma convaleciente. A medida que la cantidad de solicitudes de IND de un solo paciente comenzó a ascender a cientos a diario, la FDA trabajó en colaboración con socios de la industria, académicos y gubernamentales para implementar un protocolo de acceso ampliado para proporcionar plasma convaleciente a pacientes necesitados en todo el país a través del protocolo nacional de tratamiento de acceso ampliado. El programa fue desarrollado con fondos de la Autoridad de Desarrollo e Investigación Biomédica Avanzada (BARDA) del HHS, y la Clínica Mayo actúa como la institución líder. Hasta la fecha,

El EUA se envió a la Oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta del HHS.

La EUA permanece en vigor hasta la terminación de la declaración de que existen circunstancias que justifican la autorización del uso de emergencia de medicamentos y biológicos para la prevención y el tratamiento de COVID-19. La EUA puede ser revisada o revocada si se determina que la EUA ya no cumple con los criterios legales de emisión.

La FDA, una agencia dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., Protege la salud pública al garantizar la seguridad, la eficacia y la seguridad de los medicamentos, vacunas y otros productos biológicos para uso humano y dispositivos médicos para humanos y veterinarios. La agencia también es responsable de la seguridad y protección del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica y de regular los productos de tabaco de nuestra nación.